Einsatzmöglichkeiten von CDISC ODM in der klinischen Forschung

Abstract

Das CDISC Operational Data Model (ODM) ist ein populärer Standard in klinischen Datenmanagementsystemen (CDMS). Er beschreibt sowohl die Struktur einer klinischen Prüfung inklusive der Visiten, Formulare, Datenelemente und Codelisten als auch administrative Informationen wie gültige Nutzeraccounts. Ferner enthält er alle erhobenen klinischen Fakten über die Probanden. Sein originärer Einsatzzweck liegt in der Archivierung von Studiendatenbanken und dem Austausch klinischer Daten zwischen verschiedenen CDMS. Aufgrund der reichhaltigen Struktur eignet er sich aber auch für weiterführende Anwendungsfälle. Im Rahmen studentischer Praktika wurden verschiedene Szenarien für funktionale Ergänzungen des freien CDMS OpenClinica untersucht und implementiert, darunter die Generierung eines Annotated CRF, der Import von Studiendaten per Web-Service, das semiautomatisierte Anlegen von Studien sowie der Export von Studiendaten in einen relationalen Data Mart und in ein Forschungs-Data-Warehouse auf Basis von i2b2.