Gesetze für Usability Engineers: Die Medizinproduktevordnung (MDR) - Neue Aufgaben für das Usability Engineering

Abstract

Im Jahr 2017 hat der europäische Gesetzgeber die Medizinprodukteverordnung (engl. Medical Device Regulation, MDR) und die In-Vitro-Diagnostikverordnung (IVDR) verabschiedet. Der Gesetzestext enthält diverse Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten, die das Usability Engineering und die User Experience betreffen. Der Vortrag stellt dar, wie in einer sicherheitskritischen Branche Usability Engineering durch gesetzgeberische Forderungen zur Reduktion von Risiken genutzt wird. Anforderungen, die im Gesetz verankert sind, betreffen das Risikomanagement in Bezug auf Benutzungsfehler, die Berücksichtigung der Kenntnisse von Laien und den Umgang mit Marktbeobachtung und Hotline-Meldungen. Ein Paragraph erwähnt Usability sogar explizit. Der Vortrag zeigt die entscheidenden gesetzlichen Anforderungen und erklärt was Hersteller von Medizinprodukten tun müssen, um die Anforderungen der MDR und IVDR zu erfüllen – auch in Zusammenhang mit vorhanden Normen wie der IEC 62366-1.