Drahtlose Erfassung GCP-konformer klinisch-epidemiologischer Studien mit mobilen Endgeräten

Abstract

Im Kompetenznetz "Ambulant erworbene Pneumonie" (CAPNetz) werden epidemiologische Daten von Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP) deutschlandweit erfasst. Die klinisch-epidemiologische Studie wird vollständig übers World Wide Web definiert, erfasst und ausgewertet (Remote Data Entry, RDE). Ziel des Projektes ist es einerseits papierbasierte Erhebungen für derartige Studien abzulösen und Daten nur einmal und direkt beim Patientenkontakt zu erfassen. Andererseits werden verschiedenste Erfassungsgeräte (unterschiedliche Laptops, Webpads und PDAs) eingesetzt und auf Ihre Tauglichkeit – sowohl technisch als auch anwendungsorientiert – evaluiert. Die Erfassung geschieht in acht deutschlandweit verteilten Erfassungszentren von speziell geschulten Ärzten. Diesbezüglich werden Funknetze in acht Krankenhäusern und Universitätskliniken unter Berücksichtigung nötiger und speziell angepasster Sicherheitsvorkehrungen installiert. Zur Gewährleistung des Patientendatenschutzes ist ein umfangreiches Datenschutzkonzept erarbeitet worden, welches mit den Landesdatenschutzämtern abgestimmt ist. Dieser Artikel hebt die Probleme und Anforderungen an die elektronische Erfassung von klinischepidemiologischen Studien und deren Erfassung mit mobilen Endgeräten hervor. Es wird zwischen Onlineund Offline-Erfassung unterschieden und sinnvolle Einsatzszenarien dafür genannt. Die entwickelten Konzepte beschränkten sich nicht auf die Erfassung der 'Ambulant erworbenen Pneumonie', sondern sind allgemein für klinisch-epidemiologische Studien einsetzbar. Bei allen Konzepten stehen neben der allgemeinen Verwendbarkeit die Datensicherheit und die Gewährleistung des Datenschutzes im Vordergrund. Dies ist jedoch nicht Schwerpunkt dieses Artikels.