Das Usability Engineering File in der Medizintechnik – Ein Stapel Papier als Business Case

Abstract

Internationale Normen verpflichten Hersteller von Medizinprodukten mittlerweile dazu, bei der Produktgestaltung und -entwicklung einen Usability Engineering Prozess durchzuführen. Diesen Prozess müssen Hersteller nachweislich in einer Akte dokumentieren und einer „Benannten Stelle“ vorlegen. Diese Akte wird als Usability Engineering File bezeichnet. Doch das Usability Engineering File ist viel mehr als nur ein Stapel Papier mit technischen Dokumentationen. Es ist ein von übergeordneter Stelle vorgeschriebener Ansatz, der eine nutzerzentrierte Entwicklung von der gesamten Branche der Medizinproduktentwicklung einfordert – was in der Konsumgüterindustrie und im Web-Bereich mittlerweile selbstverständlich sein sollte. Dabei hat das Usability Engineering mehrere Nutzen: Es führt nicht nur zur Verbesserung der Usability für das medizinische Personal, sondern kann durch eine optimierte Produktgestaltung Verletzungen von Patienten, Nutzern und Dritten vorbeugen. Der Beitrag zeigt die enge Verknüpfung von nutzerzentrierter Entwicklung mit dem in der Branche vorgeschrieben Risikomanagement auf. Er skizziert die Inhalte, die Hersteller gemäß den Normen DIN EN 62366 und DIN EN 60601 1-6 im Usability Engineering File mindestens dokumentieren müssen.